„Was uns antreibt“, so die Mathematikerin Dr. Teresa Baumann, „ist die Mission, biopharmazeutische Wirkstoffe schneller und günstiger an den Markt zu bringen.“ Gemeinsam mit Dr. Tobias Hahn, Dr. Thiemo Huuk und Prof. Dr. Jürgen Hubbuch gründete sie 2016 das Unternehmen GoSilico GmbH, ein Spin-off des KIT. Getreu ihrem Werbeslogan „Stop Experimenting. Go Silico“ haben es sich die vier Unternehmer zum Ziel gesetzt, Biopharma-Unternehmen beim bevorstehenden Paradigmenwechsel von experimenteller hin zu einer computergestützten Prozessentwicklung zu begleiten. 

Der Weg zur Zulassung eines biopharmazeutischen Wirkstoffs gegen komplexe Krankheiten, wie Krebs, Alzheimer oder Diabetes, erfordert viel Durchhaltevermögen. Zehn Jahre dauert die Entwicklung im Schnitt, verbunden mit unzähligen Experimenten und Kosten in Milliardenhöhe. Grund dafür sind die hohen Anforderungen an Arzneimittel, die neben der Verträglichkeit und Wirksamkeit auch die Robustheit des Herstellungsprozesses und die Reinheit der Wirkstoffe betreffen.

GoSilico hat eine Lösung gefunden, um einen Großteil der Labor-Experimente einzusparen, die bisher zur Entwicklung des Herstellungsprozesses notwendig sind. Kernprodukt des Unternehmens ist die Software ChromX, mit der sich chromatografische Experimente in Sekundenschnelle am Computer – in silico – simulieren lassen. 

Eingesetzt wird die Software zur Entwicklung von Aufreinigungsprozessen der jeweiligen Wirkstoffe: Bei der Herstellung von Biopharmazeutika werden genetisch modifizierte Zellen, wie beispielsweise Hefe oder E. coli-Bakterien, kultiviert, um das gewünschte Protein, etwa Antikörper, zu produzieren. Diese Zellen enthalten jedoch nicht nur den reinen Wirkstoff, sondern auch fremdartige Proteine oder Viren, die herausgefiltert werden müssen. Zur Prozessentwicklung sind derzeit hunderte chromatografischer Laborexperimente notwendig, die nicht nur in der Durchführung, sondern auch in der Vor- und Nachbereitung mit großem manuellem Aufwand verbunden sind. „Zwei bis drei Tage muss man durchschnittlich für einen klassischen Versuch einrechnen“, so Thiemo Huuk. 

Mit ChromX tragen die Gründer nicht unerheblich zum digitalen Wandel der Branche bei. Seit längerem vereinfachen bereits digitale Labortagebücher oder Big-Data-Ansätze Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie. GoSilico geht nun noch einen Schritt weiter. Huuk erklärt: „Wir liefern nicht nur eine digitale Lösung, sondern ein smartes Modell mit vergleichsweise wenigen Daten, die mit wenigen Klicks ausgewertet werden können.“ 

Die Idee zur Software kam Hahn und Huuk im Zuge ihrer Promotion am Institut für Bio- und Lebensmitteltechnik (BLT) bei Professor Hubbuch am KIT, in deren Verlauf sie sich mit der Frage beschäftigten, ob man die Hypothesen chromatografischer Experimente nicht durch Simulation validieren könnte. Als die Beiden ihre Ergebnisse auf verschiedenen Kongressen präsentierten und auf großes Interesse seitens der Industrie stießen, zogen sie erstmals die Option der Unternehmensgründung in Erwägung. Von da an ging es Schlag auf Schlag. 2015 wurde der Antrag auf Bundesfördermittel im Rahmen des EXIST-Gründerstipendiums bewilligt, Teresa Baumann stieß als weiteres Gründungsmitglied hinzu, das Team zog in neue Büroräume im CyberLab des CyberForums e.V. und akquirierte erste Pilotkunden. Hubbuch hat sich seitdem zunehmend aus dem Tagesgeschäft herausgezogen und unterstützt das Team nun als Berater bei strategischen Fragestellungen. Mit ihrer Geschäftsidee haben die Gründer bereits mehrere namhafte Preise gewonnen. So erzielten sie beispielsweise 2016 landesweit den ersten Platz beim Elevator Pitch Baden-Württemberg (zum Video), erhielten 2017 den CyberChampions Award in der Kategorie Best Startup und gewannen im selben Jahr die Konzeptphase des Wettbewerbs Science4Life. Heute hat das Team bereits neun Kunden aus der Biopharma-Branche, welche die Software testen. Ergänzend bietet GoSilico Trainings an, um den Unternehmen die Arbeit mit der Software zu erleichtern. Baumann blickt optimistisch in die Zukunft: „Unser Produkt lässt sich natürlich noch in weiteren Bereichen anwenden, in der es um die Herstellung von hochreinen Stoffen geht: seltene Erden, Feinchemie oder Lebensmittelzusätze. Zunächst wollen wir aber unsere Software als Standard für die behördliche Zulassung von Aufreinigungsprozessen etablieren. Zur Zulassung vor der FDA oder EMA müssen Pharmakonzerne nachweisen, dass deren Prozesse stabil und robust sind. Seit einigen Jahren legen die Behörden nun nahe, diesen Nachweis durch Simulation zu unterstützen. Bislang gibt es dafür aber noch keinen Präzedenzfall. Wir sorgen dafür, dass dieser möglichst bald geschaffen wird.“

"Um Innovationen im Bereich der Biopharmazie voranzutreiben, muss man vor allem geduldig sein. Der Glaube an unser Produkt und der positive Zuspruch unserer Kunden spornen uns dabei enorm an."

Bilder: KIT